Системы менеджмента качества производителей медицинских изделий. ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)

Медицинская отрасль требует от участников рынка высокого уровня ответственности и компетентности, поскольку напрямую воздействует на жизнь и здоровье людей. Медицина и фармацевтика являются одними из наиболее законодательно регулируемых секторов экономики. Ввиду особой тяжести потенциальных последствий для здоровья обычные меры выходного контроля и сертификации продукции считаются на сегодняшний день недостаточными. В данном случае должен быть применен системный подход. Поэтому соответствию медицинских изделий и лекарственных средств требованиям международных, национальных и отраслевых стандартов уделяется повышенное внимание на всех этапах жизненного цикла: от разработки до приобретения конечным потребителем.

Стандарт ISO 13485 содержит в себе требования, выполнение которых способствует решению этой задачи. Он регулирует деятельность всех организаций, которые участвуют в процессах: разработки, производства, упаковки, хранения, транспортировки, обслуживания, установки и утилизации медицинских изделий. Также требования стандарта распространяются на поставщиков сырья, материалов и комплектующих для них.

В России в настоящее время действует национальный аналог стандарта ГОСТ ISO 13485–2017.